解锁创新药的专利密码
孙楠 马鹏岗
医药产业，作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，不仅是健康中国建设的重要基础，更是科技创新的重要体现。近年来，我国相继出台了一系列政策，如加强新药知识产权保护、优化创新审评审批流程、调整注册分类、推行上市许可持有人制度、开展医保谈判等，全方位为创新药提供全生命周期的政策支持。
在这样的政策背景下，国产创新药行业展现出了蓬勃的发展势头。据统计，2023年创新化学药品 IND（临床试验申请）注册申请数量达到了1368件，同比增长了30.78%。同时，创新化学药品 NDA（新药上市申请）注册申请数量为79件，同比增长达到了172.41%。这些数据的显著增长，表明国产创新药研发能力和速度正稳步提升。笔者从专利的视角，对我国创新药进行了剖析，以期为行业提供参考。
推动创新药走出去
据医药健康信息平台米内网的数据，仅今年1月，国内药企已完成十余起海外授权交易，交易涉及的创新药品类包括抗体偶联药物及小核酸药物等。
随着国内创新药政策环境的逐步改善和研发技术的飞速发展，国产创新药如雨后春笋般不断涌现，成为医药领域一道亮丽的风景线。不仅在国内市场取得了显著的成绩，更有一些优秀的中国本土创新药成功出海，进军欧美等发达国家市场，展现了中国制药业的研发实力和无限潜力。
尤其是，国内一些知名药企不断加强专利意识，不仅加大了对新药研发的投入，还建立了完善的专利管理制度，有效保护了企业的创新成果。这些措施不仅使相关企业在国内市场上取得了显著成绩，还为其在国际市场上赢得了良好声誉。此外，一些科研机构在加强专利意识后，积极与企业合作开展新药研发项目，实现了科研成果的快速转化和应用，为医药产业的创新发展注入了新的活力。
然而，我们也应看到，与发达国家相比差距依然存在。尽管我国已经建立了较为完善的药品专利制度，但在实际操作中，许多药企对于如何充分利用这一制度来保护自己的创新成果仍显得不够熟练。这在一定程度上限制了我国医药产业在创新方面的发展。
增强新药专利意识
创新药研发的高风险和高投入是制约我国药企发展的重要因素。创新药研发需要投入大量的人力、物力和财力，同时面临着极高的技术风险和市场风险。一旦研发失败，企业可能面临巨大的经济损失。因此，许多药企在选择研发方向时，往往会倾向于选择风险较小、投入较少的仿制药领域。
然而，尽管面临诸多挑战，我国药企在创新药研发方面的努力仍然值得肯定。近年来，一些药企已经开始加大在创新药研发上的投入，积极寻求与国际接轨的研发合作机会。同时，政府也在逐步加大对创新药研发的扶持力度，通过提供资金支持、优化政策环境等方式，鼓励企业加大在创新药研发上的投入。
在笔者看来，在这一过程中，专利保护对于新药的价值显得尤为重要。创新药物研发周期长、投入大，如果一项创新药物没有专利保护，一旦面向市场，就可能遭遇全球大量仿制药企业的仿制，这不仅会严重损害原研厂家的利益，使其难以收回庞大的研发成本，更可能导致创新药物的研发积极性受到打击。
此外，在资本市场，投资者往往更倾向于投资那些具有专利保护的创新药物，因为这些药物具有更高的市场独占性和盈利潜力。相反，没有专利保护的新药很可能因为缺乏市场竞争力而难以获得投资者的青睐，从而影响到其研发进程和市场推广。
提高专利布局能力
从专利布局角度看，合理利用分案申请制度，这是为解决专利申请单一性缺陷而设的一种救济方式。申请人也可在“未决定状态”下主动分案。当授权通知书下发后，分案申请可请求保护与母案不同的保护范围。
建议对新适应症研究成果及时申请用途专利保护。创新药物首次获批上市后，企业会进行进一步的临床研究及适应症探索。当研究有积极成果时，应及时申请用途专利保护。中国上市药品专利信息登记平台允许上市许可持有人登记药品医药用途专利，需与说明书适应症一致。仿制药企提交申请时，需对被仿制药品的每件专利作出声明。新适应症获批后，其用途专利可登记于平台，仿制者需对新适应症专利作出声明，对仿制形成制约。
当一个创新药展现出独特的临床优势时，具备了出口到海外市场的潜力，可以通过专利授权给海外企业进行后续开发、上市、生产和销售。为确保在境外申请专利的时限内完成全球布局，需在首次申请时即加以考虑。鉴于海外专利申请和维护费用较高，通常仅针对创新药的核心专利（如化合物、用途、晶型、制剂等）通过《专利合作条约》（PCT）途径提交国际专利申请。在选择布局的国家或地区时，需综合考虑目标市场、竞争对手、各国政策以及专利保护力度等因素。
多角度布局外围专利，构建全面的专利保护。化合物专利保护力度有限，可通过横向和纵向延伸申请后续改进专利，以构筑专利城墙。横向延伸涉及多点布局，如制备方法、晶型、药物组合物等。纵向延伸指时间维度上的改进，如制备方法、制剂处方、检测方法的改进等。横纵延伸共同构建全方位、立体化的专利保护网，能够提高防御能力，实现市场持续占有。
